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山西全面停用“康泰”乙肝疫苗(图)

A-A+2013年12月25日10:55山西新闻网-山西晚报评论

省食药监局要求疫苗接种单位做好停用后替代疫苗的调剂省食药监局要求疫苗接种单位做好停用后替代疫苗的调剂

  山西晚报12月24日讯(记者 胡丽娜)受近期广东、四川等地出现婴儿疑似接种乙肝疫苗后出现死亡现象影响,省食药监局20日下发紧急通知要求,全省范围内的疫苗批发企业和疫苗接种单位,即日起全面停用“康泰”乙肝疫苗。

  连日来,广东、四川、深圳等地发生数起疑似接种乙肝疫苗死亡事件,引起公众对疫苗安全性的担忧。对此,省食药监局根据《国家食品药品监管总局办公厅、国家卫生计生委办公厅关于暂停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)的通知》要求,于20日发布紧急通知,要求各市食品药品监督管理局以及卫生局,立即通知辖区内所有疫苗批发企业和疫苗接种单位暂停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)产品,并采取防控措施,对库存产品登记造册,就地封存。

  同时,省食药监局要求疫苗接种单位做好停用后替代疫苗的调剂,保障常规免疫工作的正常开展。

  ○应急

  多省份紧急调运确保乙肝疫苗供应

  截至目前,广东、湖南、海南等省份明确发布已从外调拨其他疫苗替换使用。然而,我国每天仍有大量新生儿需要接种疫苗。占我国免费乙肝疫苗市场大部分份额的康泰公司产品停用后,巨大缺口怎么补?紧急调用的其他疫苗安全性能否得到保障?

  我国每年新生儿约有1600万,据此推算,每天约有43000名新生儿需要接种乙肝疫苗。据了解,康泰公司生产的乙肝疫苗占全国市场份额约6成。如此大量的疫苗被暂停使用后,各地的紧急调运必然加剧供应压力。专家提醒,目前许多省市都在紧急调运疫苗,但不能“忙中出乱”,要严格按照国家相关规定进行储运,防止疫苗在运输储存过程中出现问题。

  不过,据了解,目前国内除深圳康泰之外,还有北京天坛等5家企业能够生产乙肝疫苗,今年这5家企业共有2500万支乙肝疫苗获得批签发合格证,不会造成供应短缺。食药监部门将通知这些企业,在保障质量安全的前提下释放产能,满足临床需求。

  ○借鉴

  如何加强疫苗监管?

  对于疫苗监管,国外的一些经验或可借鉴。比如,英国对疫苗的审批与生产极其重视,全国只有7家厂商具有该国疫苗生产资质。加拿大的疫苗召回机制十分健全,一旦疫苗出现质量问题,通过其特有的“全国联网医疗数据库”,可以很快把所有问题疫苗一支不少地找出来。日本则严格监测疫苗的不良反应,通过非官方的第三方医师和专家进行社会监督,并要求所有的不良反应须不分大小全部上报。

  ○最新通报

  国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委24日共同召开新闻通气会

  疑致婴儿死亡乙肝疫苗销至27省

  全部批次已被控制,检验结果出来需要20天左右

  国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委24日共同召开新闻通气会,介绍婴儿疑似接种乙肝疫苗后死亡事件相关工作进展。截至目前,疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗产品的流向已经全部掌握,在有效期内的产品共198批次44030686支,相关产品销售到了27省(区、市)。深圳康泰所有批次乙肝疫苗已经控制。目前检查人员正在对企业生产行为是否规范、疫苗产品是否存在质量问题等进行深入调查。按照检验规程,检验结果出来需要20天左右。

  食品药品监管总局药化监管司司长李国庆介绍,通过检查和检验,才能对企业的生产行为是否规范、疫苗产品是否存在质量问题做出准确科学的判断。目前检验工作正在进行当中,现场检查也在进行当中。按照检验规程,检验结果出来需要20天左右。在检验结果出来之后,监管部门将及时通报有关情况。他说,为保障安全,本着生命至上的原则,尽管目前原因还未确定,食品药品监管总局和国家卫生计生委共同决定对深圳康泰生产的所有批次的疫苗全部暂停使用。

  国家卫生计生委疾控局副局长雷正龙表示,中国疾控中心已制订下发乙肝疫苗接种指导意见,明确了在常规免疫中乙肝疫苗替代使用等有关要求。卫生计生委还召集疫苗检验、药检、临床等人员对个案病例进行讨论,提出进一步收集资料和开展调查工作的建议,并开展了常规免疫接种率的监测与评价,对近几年来对全国乙肝疫苗AEFI(疑似预防接种异常反应)监测情况进行了回顾分析。雷正龙表示,下一步两部门将继续加强做好疑似预防接种异常反应监测,指导相关省份继续搜集、补充有关资料,结合临床、流行病学调查和尸检结果尽快对死亡病例的原因进行综合判断。协调其他疫苗生产企业乙肝疫苗的调剂供应,保证所涉及的省份乙肝疫苗常规免疫的开展,继续指导各地做好预防接种的开展,保证预防接种安全。

  ○释疑

  关于乙肝疫苗的三个疑问

  为何要在出生24小时内打疫苗?

  我国《疫苗流通和预防接种管理条例》将疫苗分为两类:一类由政府免费向公民提供,一类由公民自费且自愿受种。国家免费提供的疫苗具有强制性,符合规定的人都应该接种。乙肝疫苗早在1992年便被纳入儿童计划免疫管理。

  原卫生部2007年制定的《扩大国家免疫规划实施方案》对乙肝疫苗的接种时间做了明确规定,“接种3剂次,儿童出生时、1月龄、6月龄各接种1剂次,第1剂在出生后24小时内尽早接种。”

  北京大学医学部教授、中国工程院院士庄辉介绍,根据2013年的统计,世界卫生组织195个国家中有181个国家已将乙肝疫苗纳入计划免疫,其中107个国家要求新生儿在出生后24小时内接种乙肝疫苗,在西太地区95%的孩子于出生后24小时内接种乙肝疫苗。新生儿出生24小时内接种乙肝疫苗,越早接种效果越好,这不但是我国的乙肝免疫策略,也是世界卫生组织的免疫策略。

  为了预防乙肝,我国一直将提高新生儿乙肝疫苗接种率作为努力的方向之一,实践也证明了新生儿接种疫苗的预防效果。

  北京友谊医院肝病中心教授贾继东表示,单就乙肝疫苗的预防效果而言,新生儿接种的时间确实“是越早越好”,因为新生儿出生之后第一针乙肝疫苗的接种是否及时,关系到免疫的成功率。“尤其是如果母亲乙肝表面抗原阳性,新生儿必须尽早接种。”贾继东表示,国家免疫规划中关于24小时之内接种乙肝疫苗的规定,取得了非常好的预防效果,也曾得到世界卫生组织的肯定和推崇。

  是否还有未知的不良反应?

  随着疫苗伤害事件的接连发生,不少家长担心,接种了同一批次疫苗的孩子还可能出现哪些不良反应?如何判别以便及早就医?

  北京协和医学院公共卫生学院院长刘远立认为,出现不良反应不难发现,但是要预测哪个婴儿会出现不良反应就很不容易。

  刘远立认为,接种疫苗出现不良反应尽管是一个小概率事件,但在全世界范围内还没有哪个国家能完全控制。接种疫苗后婴儿出现死亡,原因可能有几个,一是疫苗质量有问题,二是婴儿猝死的情况即使不种疫苗也会有时发生,三是接种程序是不是值得重新审视,按现行接种程序的规定,婴儿出生当天就同时接种乙肝疫苗和卡介苗,而卡介苗是活性的,是不是有些婴儿受不了?总之,医疗卫生界,企业,政府和社会对此事件的确应当予以重视,仔细分析原因,总结应有的经验和教训,但一定要遵照循证决策的原则。

  晚种疫苗是否更安全?

  有媒体引用业内说法提出,如果在新生儿出生1个月以后再接种乙肝疫苗,偶合反应会减少。贾继东表示,媒体报道中所谓的“偶合症”仅是指接种疫苗之后发生不良后果,但其实是由其他疾病或因素所致。“新生儿本身的病死率相对较高,如果等到孩子‘强壮’一些后再打疫苗,发生偶合事件的几率会降低,但也可能因此失去预防免疫的最佳时机。”

  他认为,作为人类对抗传染病的手段,疫苗的接种是最有效的手段之一,但也很难做到零风险,必须面对一个“两难”问题,就是如何平衡预防效果和不良反应风险之间的关系。而且,在医学上,注射疫苗后发生不良事件包括死亡,只能说明二者有关联,但不一定说明二者有因果关系。“在各种疫苗中,乙肝疫苗是非常成熟和安全的。”

  庄辉指出,母婴传播是发生乙肝病毒感染的重要途径,感染越早发病比例越高。对于母亲“双阳性”的情况,新生儿24小时之内接种乙肝疫苗,只有4%不能阻断病毒。如果延迟注射至24小时之后,不能阻断病毒的几率将增至20%,后者风险是前者的5倍。

  贾继东说,在婴儿疑似接种乙肝疫苗后死亡事件发生后,作为肝病专业医生,非常理解相关家庭的悲痛,也理解社会的关注。但同时,希望社会保持理性、冷静的态度,保持对整个计划免疫的信心。

  “如果计划免疫,特别是乙肝的免疫受到干扰,那就不是一个家庭、两个家庭的悲剧,而是不知道多少家庭的悲剧。”贾继东说,总体来说还是应该对疫苗,特别是对乙肝疫苗有信心。对于个案也要科学、理性和实事求是的态度追踪分析,在证明因果关系之前,应该用比较加深和客观来描述。

  本版稿件除署名外综合新华社、中国广播网、《新京报》《光明日报》

(原标题:我省全面停用“康泰”乙肝疫苗)

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