疫情发生以来,山西省药品监督管理局坚决响应、快速行动,毅然扛起疫情防控的政治责任,全面贯彻落实党中央和省委省政府决策部署,第一时间成立疫情防控领导小组,统一调度指挥全系统疫情防控工作,建立战时机制、保障生产供应,强化质量监管、筑牢安全底线,用实际行动诠释初心使命的铮铮誓言。

  主动作为 实现山西医用口罩生产“零突破”

  白衣执甲,群防群控,急需安全有效的防护用品这一“利器”。

  然而,山西没有一家医用口罩、防护服生产企业,防控工作面临严峻的挑战。

  ——抢时间保供应

  特事特办,启动应急审批。1月27日,发布《关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的通告》,速度之快在全国名列前茅。按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,对生产防疫急需医疗器械开辟快速通道,实行容缺受理,集中并联审批,产品注册零收费,鼓励支持企业加紧转产。

  深挖资源,主动对接帮扶。全面梳理挖掘省内生产资源,省局主要负责人带队入企现场办公,会同地方党委政府,一企一策,协调解决企业面临的洁净厂房、原料设备供应、检验能力等实际困难和问题,千方百计满足生产基本条件,打通投产前“最后一公里”。

  统筹力量,强化技术支撑。整合医疗器械监管、审评、审批、审核查验、检测检验各部门专业力量,成立“五合一”技术指导组,尽锐出战,主动上门为企业一对一倾力指导、点对点悉心服务,提供全程政策咨询和技术支持。同时,简化程序,多措并举,压缩时间完成应急审批体系核查;为防护用品生产企业和辐照灭菌、环氧乙烷灭菌、微生物检验单位搭建起相互协作连心桥;产品注册、检验、许可发证同步进行,以最快速度一站办结,为企业铺设快速审批畅通路。

  网络培训,解决生产瓶颈。制定《新开办医用口罩防护服产品注册申报指南》《质量管理体系主要质控点》,利用微信群、视频会议,对企业负责人、企业生产负责人、质量负责人开展网上培训,就产品注册要求、生产质量管控要点、灭菌工艺、产品检验等进行具体辅导,帮助企业加速完成生产准备。

  并肩作战,把关境外采购。成立由省药检所7名硕博士骨干组成的“进口防护用品采购质量研判组”,联手省商务厅等6部门,开展进口防疫物资审核查验。不分昼夜与时间赛跑,短短10天内完成了13种语言约420份拟进口防护品的资料研判,涉及9种防护用品150批次。通过严格审核把关,最终从境外采购回防护服3万套、口罩13万只,为有效缓解前期防护用品短缺压力,提供了有力技术支持。

  ——争速度提能力

  扩容提质,检测能力大升级。从确保全省医用防护用品质量安全的大局出发,省局拨付专项资金,加大力度强化检验检测能力。省医疗器械检测中心通过系统梳理资质缺项,紧急购置口罩细菌过滤效率(BFE)检测仪等专业检测设备5台(套)。从接受任务到完成仪器设备计量检定和资质扩项,仅用了不到一周时间,成为全国仅有的12家具备医用防护用品全项检验检测资质能力的机构之一。

  落实预案,应急检测全天候。启动应急检测预案和检品绿色通道,24小时加班加点,保证生产厂家、医疗机构、省红十字会、公安机关等企业和部门的送检样品即到即收、即收即检。截至目前,共开展防护用品检验195批次,其中注册检验68批次,委托检验113批次,监督抽检14批次。同时,帮助兄弟省市完成了3批次医用防护服和2批次医用防护口罩的检测工作。

  上门收检,产品出厂严把关。联合省药检所等单位,抽调专人进驻企业,主动提供技术服务,指导帮助企业完善自检能力;指派专人入企收检、连夜检测,推动产品及早获批生产。

  ——抓质量护安全

  责任约谈,履行承诺。企业投产前,约谈企业法定代表人,要求严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》组织生产,切实落实主体责任;各生产企业签署《法人质量安全承诺书》,郑重承诺“不合格产品绝不出厂放行”。

  三级联动,驻厂监管。省局选派国家级检查员驻医用防护服生产企业现场监督,市县局派出监管人员驻口罩生产企业现场监督,形成省市县三级联动、上下沟通、全省一盘棋的监管格局,共同筑牢医用防护用品质量安全防线。

  靶向抽验,警示风险。制定专项抽验和风险监测方案,对防疫用药械产品实行定点靶向快抽快检。对原材料质量、生产工艺和检验方面存在的风险隐患,及时向企业发函提出警示,要求企业强化法律和质量意识,加强风险管控措施,召回不合格产品,确保整改到位。

  一系列超常举措的强力实施,全省防疫急需医用防护用品生产短期内实现了零突破:全省共备案疫情防控用第一类医疗器械生产企业9家,涉及一次性使用医用隔离衣、医用隔离面罩、医用帽和医用检查手套等4类品种;审批疫情防控用第二类医疗器械生产企业16家,涉及一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和一次性医用防护服等4类品种,填补了我省一、二类医用防护用品的空白。

  目前,全省共计生产医用口罩逾1000万只,其中一次性使用医用口罩500余万只,医用外科口罩420余万只,医用防护口罩近100万只;共生产一次性医用防护服40余万套,驰援武汉25.4万套,为打赢疫情阻击战做出了重大贡献。

  倾力帮扶 助推防疫科技攻关

  认真贯彻省委完善防控“治、研、学、产”体系的要求,落实强化防疫科技支撑决策部署,坚持“战平结合”“平战结合”,想方设法对医疗机构、医药企业、科研院所和检测部门药物研发、科研立项、临床试验予以帮扶指导,以“药监加速度”同时间赛跑。

  指导抗病毒药物研发。积极推动山西锦波生物医药公司抗病毒EK1生物多肽重点实验室建设。省局主要领导带队,多次赴企业实地调研、上门指导帮扶,解决研发、注册、审批、检验等环节中的实际困难,指导深入开展药效学和药理毒理研究,推动药物临床试验;积极争取国家药监局等上级部门支持,促进药物尽早投入疫情防控救治。

  支持中药制剂临床应用。发挥山西中医药优势和特色,联合省卫健委对省中医院治疗新冠肺炎的益气除温颗粒等7个医疗机构制剂进行备案,成为全国第五个防治新冠肺炎中药制剂获批省份,数量居全国第二。

  助力疫情防控科技攻关。积极支持推动多项疫情防控相关科技攻关项目,其中省医药与生命科学研究院等单位的“消杀剂对新冠病毒防控筛选及临床应用研究”“广谱防治新冠病毒等人感染冠状病毒的生物制剂产品的研发及储备”已列为省科研专项;省医疗器械检测中心的“医用防护用品微生物指标快速检验体系的建立”“评价灭菌工艺对医用防护用品质量的影响”等科研项目已申报立项;积极引导“快速诊断系统平台”免疫荧光诊断试剂产品在综改示范区成果转化。

  一枝一叶总关情。一个个项目,一项项成果,彰显着山西药监人大疫当前,助力防疫药物研发和科技攻关的强烈责任心,体现着山西药监人主动作为,为山西医药产业招才引智、高质量发展、促进产业转型升级的责任担当。

  雷霆出击 护佑用药用械安全

  药械安全,人命关天。对疫情防控用药用械重点监管工作提前预判、提前安排,春节前后连续发文做出周密部署。

  工作督导全覆盖。省局领导带队组成4个检查组,采取明察暗访、靠前指导方式,深入基层对全省各市药监部门疫情防控工作和重点药械经营企业分片包干,进行了4轮次督导检查;各市局对辖区内药品零售企业完成了全覆盖监督检查。

  监督检查无死角。全省各级药监部门组织对疫情防控用相关药品、医疗器械生产、经营、使用单位进行多轮次现场检查。累计出动检查人员211530人次,检查相关药品、医疗器械企业、医疗机构120821家次,有效规范了生产经营秩序。

  重点抽验高频次。充分发挥检验检测技术支撑作用,针对疫情防控重点药械产品进行监督抽验。共抽检10个品种的化学药、中成药以及27个品种的中药饮片共计646批次,完成检验190批次。

  打击违法零容忍。部署全省开展疫情防控期间严厉打击制售假劣药品医疗器械违法专项行动,共查处违法案件360起,罚没款123.7万元,公开曝光查办的5起销售假劣口罩典型案件,对违法犯罪行为形成极大震慑警示。(完)