“疫苗关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全,是国家战略性、公益性产品。”12月23日下午,疫苗管理法草案首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议,国家药品监督管理局局长焦红作草案报告。

  这是我国首次就疫苗管理立法。焦红表示,草案总结了药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例的实施经验,汲取问题疫苗案件教训,举一反三,堵塞漏洞,系统规定疫苗研制、生产、流通、预防接种管理制度,强化全过程、全链条监管。

  生产

  强化疫苗风险管理及质量可控

  草案坚持了疫苗的战略性、公益性。草案明确,县级以上政府应当将疫苗安全和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划。县级以上政府应当将疫苗安全工作、购买免疫规划疫苗和预防接种工作所需经费纳入本级政府预算,保证国家免疫规划的实施。

  国家根据需要对贫困地区的预防接种工作给予适当支持。省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级政府应当对困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗的研制和创新。焦红说:“将预防重大疾病疫苗的研制、生产纳入国家战略,将疫苗纳入国家战略物资储备;出现供应短缺风险时,采取有效措施,保障疫苗生产供应。”

  北京青年报记者注意到,草案明确,疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中疫苗的安全、有效和质量可控负责。“加强疫苗研制、上市许可和上市后研究。”焦红说,“从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯,承担主体责任,并接受社会监督。”

  草案要求,申请疫苗上市许可应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品,具备疫苗生产能力。

  根据草案,开展疫苗临床试验,应当经伦理委员会审查同意,由国务院药品监督管理部门审核批准。开展疫苗临床试验应当取得受试者的书面知情同意,受试者为无民事行为能力人的,应当取得受试者监护人的书面知情同意;受试者为限制民事行为能力人的,应当取得受试者及其监护人的书面知情同意。

  焦红说:“要求疫苗上市许可持有人制定并实施疫苗上市后风险管理计划,主动开展上市后研究,对疫苗的安全性、有效性进行进一步确证;持续改进生产工艺和质量控制标准,提高工艺稳定性;对可能影响疫苗安全性、有效性、质量可控性的变更进行充分验证,并按照规定报请批准、备案或者报告。”

  研发

  准入制度严于一般药品生产

  焦红提到,对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度,“从事疫苗生产除符合一般药品的生产条件外,还应当具备本法专门规定的条件”。这些条件包括,符合疫苗行业发展规划和产业政策;具备适度规模和足够的产能储备;具有保证生物安全的制度和设施;符合国家疾病预防控制需要。

  草案还要求,疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人具有良好的信用记录,生产管理负责人等关键岗位人员具有相关专业背景和从业经历。

  值得一提的是,草案还明确,实行疫苗批签发制度,上市销售前逐批进行审核、检验。焦红提道:“要求生产全过程持续合法合规,采用信息化手段记录生产、检验数据,确保相关资料和数据真实、完整和可追溯。”

  草案明确,国家实行疫苗责任强制保险制度。“疫苗上市许可持有人应当按照规定投保。因疫苗质量问题造成受种者损害的,保险公司在承保的责任限额内予以赔付。疫苗责任强制保险制度的具体实施办法,由国务院药品监督管理、卫生行政、保险监督管理等部门制定”。

  赔偿

  预防接种异常造成死亡应予补偿

  草案还规范了疫苗流通和预防接种。北青报记者注意到,草案明确了疫苗采购方式,国家免疫规划疫苗由国务院卫生行政等部门组织集中招标或者统一谈判形成中标或者成交价格,各省(区、市)统一采购;其他疫苗由省(区、市)通过公共资源交易平台组织采购。

  在疫苗配送方面,草案明确,疫苗上市许可持有人将疫苗配送至疾病预防控制机构,由疾病预防控制机构配送至接种单位;疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境,并定时监测、记录温度,不符合温度控制要求的不得接收或者购进。

  在预防接种方面,草案提到,医疗卫生人员在实施接种前,应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项,询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况,并如实记录告知和询问情况。

  草案提到,国家加强预防接种异常反应监测。预防接种异常反应的补偿实行无过错原则。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予补偿。因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市政府财政部门在预防接种工作经费中安排;因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由相关的疫苗上市许可持有人承担。预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。